健康時報記者王振雅

3月18日，中國食品藥品檢定研究院發布《2021年國家藥品抽檢結果》，藥品抽檢作為藥品上市后監管的重要手段之一，它也是對抽檢樣品進行深度“體檢”。健康時報記者根據報告發現，不合格中藥飲片5成發生在性狀上，生物制品每年合格率均在100%。

不合格中藥飲片5成發生在性狀上

健康時報記者發現，中藥飲片在此次“體檢”中則暴露出不少問題，值得注意的是性狀問題為不合格中藥飲片的主要問題，占比51.4%。

“性狀是藥品直接的外觀形態，由于中藥飲片的特性，性狀檢測是藥品檢測的第一關，而性狀不合格往往能反映出許多藥品問題?！北本┲嗅t藥大學藥學院藥劑學教授陸洋告訴健康時報記者，中藥飲片與化學藥不同，有獨特的屬性，從中藥材到炮制、儲存、加工等都會影響到性狀。

比如，中藥飲片出現顏色發黃，切片不完整、崩裂；厚度不符合規定，蟲蛀等情況都通過藥品性狀能反映出來。陸洋介紹，一旦出現這種性狀不合格或者說不符合藥典規定的情況，就很有可能被劃為劣藥。而對于生產、經驗劣藥，目前我國監管和打擊的力度是很大的。

中藥飲片總合格率提升至98.4%

通過性狀可以檢查出摻雜摻偽、違法染色等問題，這些問題將影響患者用藥安全。陸洋教授舉例，例如在市場上，為了降低成本，某些不法商販就在酸棗仁中摻雜非洲棗仁的情況，而這樣會影響酸棗仁助眠的功效。

本次中藥飲片專項抽檢及中藥材質量監測發現的主要問題有：一是混偽品代用、摻雜問題，如藏柴胡冒充柴胡、關蒼術及雜交蒼術摻偽冒充蒼術、莧菜子摻偽青葙子等；二是外源性有害物質殘留超限問題，部分原料存在真菌毒素污染、農藥殘留污染、重金屬及有害元素超標等隱患，如個別批次蒼術、木香重金屬殘留，個別北沙參檢出植物生長調節劑；三是采收加工與加工炮制不規范問題，如蒼術由于產地加工泥土去除不完全，個別樣品總灰分超過標準限度，柴胡飲片加工過程中地上莖過多導致非藥用部位雜質超標。

近年來，中藥飲片國家藥品抽檢總合格率從2017年的89.7%，提升至2021年的98.4%，隨著持續加強中藥飲片專項抽檢及信息公開監管力度加大，產業存在趨向優勢集中的態勢。

4年生物制品每年合格率均在100%

2021年國家藥品抽檢共抽檢化學藥品81個品種9455批次，經檢驗，不符合規定18批次。國家基本藥物整體質量狀況較好，在抽檢的6186批次中，有6批次不符合規定。

疫苗等生物制品，所檢項目均符合規定合格率為100%。生物制品主要包含3個品種，阿達木單抗注射液、人纖維蛋白原、流感病毒裂解疫苗。根據每年國家藥品抽檢年報數據顯示，2018~2021年，生物制品每年合格率均在100%。

除了生物制品，進口藥品所檢項目均符合規定，合格率為100%。而在國家基礎藥物抽檢方面，抽檢的6186批次中，不符合規定6批次。

這些數據都表明，公眾用藥安全得到有效保障。其實，2018~2021年，國家藥品抽檢總合格率呈穩步上升趨勢，各類別合格率也都保持上升趨勢。